公司簡介
MORE+
廣西康柏萊科技有限公司（以下簡稱“康柏萊”）成立于2016年，主營業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與服務(wù)，是專業(yè)的體外診斷試劑及第三方質(zhì)控品整體解決方案綜合服務(wù)商。被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)、廣西專精特新中小企業(yè)廣西智能工廠示范企業(yè)、廣西戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)企業(yè)、南寧市專精特新中小企業(yè)、科技型中小企業(yè)，是數(shù)字廣西建設(shè)標(biāo)桿引領(lǐng)重點示范項目、南寧市國家經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)重點生物科技企業(yè)。
康柏萊擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的十萬級潔凈車間，無菌檢查、微生物檢測、陽性對照萬級實驗室及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)冷鏈設(shè)備設(shè)施，通過CNAS ISO 15195醫(yī)學(xué)參考測量實驗室和ISO 17025檢測和校準(zhǔn)實驗室雙重領(lǐng)域能力認(rèn)可的實驗中心，建立了滿足ISO 13485:2016認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。公司目前擁有各類二類體外診斷試劑注冊證80多張，國內(nèi)領(lǐng)先的全自動脂蛋白亞型分析系統(tǒng)，具備產(chǎn)品獨立研發(fā)、生產(chǎn)及持續(xù)創(chuàng)新、升級能力。
公司堅持技術(shù)創(chuàng)新、規(guī)范管理、科學(xué)運營、質(zhì)量第一的經(jīng)營理念，致力于發(fā)展成為集醫(yī)用體外診斷試劑核心生物原料及產(chǎn)品核心技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)服務(wù)、銷售為一體的多方位、高科技生物技術(shù)企業(yè)，打造成為國內(nèi)一流IVD綜合服務(wù)商，為廣大用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。
- 喜報 I 康柏萊生物全自動脂蛋白圖像分析系統(tǒng)獲批二類醫(yī)療器械注...2025-01-16
- 室間質(zhì)評滿分通過，康柏萊科技體外診斷試劑產(chǎn)品用質(zhì)量說話！2020-12-30
- 康柏萊攜手以大打造生產(chǎn)供應(yīng)鏈平臺2020-06-01
- 關(guān)于廣西康柏萊科技有限公司體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)項目竣工環(huán)境保護(hù)驗...2019-07-31
- 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2019-01-28
- 【指南與共識】中國血脂管理指南（基層版2024年）2025-04-11
- 法規(guī)速遞→《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》新舊版本差異分析2025-01-16
- 最新《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局...2021-08-31
- 最新《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第...2021-08-31
- 最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂版）公布2021-03-22
- 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整辦理 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售...2020-05-21
- 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于新冠肺炎疫情期間醫(yī)療器械延續(xù)...2020-05-20
